Arzneimittelgesetz

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Das "Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln" (Arzneimittelgesetz, AMG, von 1976) soll "im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sorgen" (§ 1 AMG).

Das AMG regelt in seinen einzelnen Abschnitten u.a.:

• Definition des Begriffs Arzneimittel

• Anforderungen an Arzneimittel (Verbot bedenklicher Arzneimittel, Kennzeichnung)

• Herstellung von Arzneimitteln (Herstellungserlaubnis, Sachkenntnis)

• Zulassung von Arzneimitteln

• Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

• Abgabe von Arzneimitteln (Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht)

• Sicherung und Kontrolle der Qualität ([[Betriebsverordnung]en, Arzneibuch)

• Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan)

• Überwachung

• Einfuhr und Ausfuhr (Importarzneimittel)

• Pharmaberater (Sachkenntnis, Pflichten)

• Haftung für Arzneimittelschäden